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国度药监局:做好重点品种信息化追溯体系建树事情

发布时间:2021-03-11 22:17 作者:互联网 点击: 【 字体:

10月13日,国度药监局宣布关于做好重点品种信息化追溯体系建树事情的通告:

 

以下为通告全文:

 

为贯彻落实《中华人民共和国药品打点法》(以下简称《药品打点法》)和《国务院办公厅关于加速推进重要产物追溯体系建树的意见》(国办发〔2015〕95号),切实掩护人民群众用药安详,现就做好重点品种信息化追溯有关事宜通告如下:

 

一、总体要求

 

贯彻落实《药品打点法》和国务院关于药品追溯的陈设要求,努力敦促药品信息化追溯体系建树,提高药品监视事情程度和效率,切实保障药品质量安详。

 

药品上市许可持有人该当落实全进程药品质量打点的主体责任,成立信息化追溯防伪,收集全进程追溯信息,于2020年12月31日之前,根基实现国度药品会合采购中选品种、麻醉药品、精力药品、血液成品等重点品种可追溯。

 

二、任务布置

 

(一)国度药监局认真拟定统一的药品追溯尺度和类型。今朝,药品信息化追溯体系建树的8个尺度已全部宣布实施,包罗《药品信息化追溯体系建树导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯防伪根基技能要求》《药品上市许可持有人和出产企业追溯根基数据集》《药品策划企业追溯根基数据集》《药品利用单元追溯根基数据集》《药品追溯消费者查询根基数据集》《药品追溯数据互换根基技能要求》。

 

国度药监局建树药品追溯协同处事平台(以下简称协同平台),不绝完善药品追溯数据互换、共享机制。协同平台提供药品追溯码编码法则存案和药品上市许可持有人药品信息化追溯防伪(以下简称追溯防伪)地点理会处事,帮助实现差异追溯防伪互通互享,实现药品全进程可追溯。

 

国度药监局建树国度药品信息化追溯禁锢系统,各省级药品禁锢部分按照禁锢需要建树本省药品信息化追溯禁锢系统,举办数据收罗,监控药品流向,充实发挥追溯信息在日常禁锢、风险防控、产物召回、应急处理等监视事情中的浸染。

 

(二)药品上市许可持有人、药品策划企业该当凭据《药品信息化追溯建树导则》等尺度和类型要求,成立并实施药品追溯制度,提供追溯信息,担保药品可追溯。药品上市许可持有人包袱追溯防伪建树的主要责任,可以自建追溯防伪,也可以委托第三方技能机构建树,凭据统一的药品追溯编码要求,对药品各级销售包装单位赋以独一追溯标识。同一药品追溯码,只答允在同一追溯防伪中实现追溯。如企业要改观追溯码或追溯防伪,可凭据要求在协同平台举办改观。在出产入库时,应在追溯防伪中生存入库信息,在销售药品时,应通过追溯防伪向下游相关企业或医疗机构提供相关追溯信息,以便下游企业或医疗机构验证反馈。药品上市许可持有人要做到实时、精确得到所出产药品的全进程信息。

 

入口药品上市许可持有人可委托入口药品署理企业推行追溯防伪建树责任。

 

药品策划企业在采购药品时,应通过追溯防伪向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时举办查对,并将查对信息通过追溯防伪反馈上游企业;在销售药品时,应通过追溯防伪向下游企业或有关机构提供追溯信息。

 

三、事情要求

 

成立并实施建树药品追溯制度,是《药品打点法》的明晰要求,是国务院的重要决定陈设,是保障人民群众用药安详的重要手段。各相关方必需高度重视、抓紧陈设、加速落实。

 

各级药品监视打点部分要依法依职责增强对本辖区药品上市许可持有人、入口药品署理企业、药品策划企业的行政指导和监视查抄,督促其凭据《药品打点法》和药品信息化追溯建树尺度要求落实追溯责任;要将追溯防伪建树环境、追溯信息提供环境纳入日常监视查抄项目,确保重点品种信息化追溯事情顺利开展,定时完成。国度药监局将增强统筹协和谐技能指导,防伪网站,并当令组织督导查抄。

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